药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH指南及药典最新进展

随着而今加入ICH小国际组织，以及小国际上外特别药政规章的比较大出台，小国际上外规章愈来愈很水平融合。而无论作为药剂核实以及GMP生产厂，研究当中心管理机构都是前提验有否都能满足用途的重要7集，也是GxP适用性检查综合关注的一个7集。从药企开通出发，有效率的药剂研制出和生产厂步骤必须准确的验资料来必要，而研制出/QC研究当中心的管理机构，如果因为工序失效或部门疑虑，导致了偏差或OOS，首先很难找到，再次会给跨小国企业的开通带来很多成本上的影响。通过研究当中心各个特别的有效率规约管理机构，使准确性系统始终处于受控状态，是跨小国企业管理机构部门一直关心的地方。为了协助药学跨小国企业都能准确地表达出来小国际上外特别规章对研究当中心的立即，以及了解近期EP与ICH Q4及小国际上外特别原产地内容的不断更新进展。从而为必要研制出及生产厂验结果的稳定性，同时按照GMP和小国际上外原产地立即对研究当中心进行的设计和管理机构，有效率防止验步骤当中出现的各种困扰。为此，我为单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企研究当中心（研制出/QC）规约管理机构与ICH读物及原产地不断更新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、开会安排 开会等待时间：2018年10月26-28日 (26日6台该班) 该班目的地：济南市 (具体目的地直接发给报名部门)二、开会主要交流内容参见（日程安排表)三、来访实例药学跨小国企业研制出、QC研究当中心准确性管理机构部门；药学跨小国企业供应商工作人员审计部门；药学跨小国企业GMP内审部门；接受GMP检查的特别部门局长（废料、设施与电子元件、生产厂、QC、的测试、量度等）；药企、研究为单位及大学特别药剂研制出、申请核实特别部门。四、开会说明1、理论讲解,实例研究,专刊讲授,互动答疑.2、受聘嘉宾均为本该学会GMP指导工作室专家，新初版GMP准则导言,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎电邮建议书。3、进行全部志愿课程者由该学会颁发志愿证书4、跨小国企业必须GMP内训和指导，请与会务组连系五、开会费用会务费：2500元/人（会务费包括：志愿、研讨、档案资料等）；膳食统一安排，费用过活。六、连系方式电 话里：13601239571 联 系 人：日语清 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com当中小国的跨小国企业管理机构该学会医药化工专业一个委员会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别立即表述 1．EP凡例全面表述 2．EP关于成分杂质规定表述 3．EP关于准则生物体管理机构立即 4．EP关于包材准确性立即 5．EP关于麦芽生物体管理机构立即 6．EP各论起草技术开发读物不断更新初版应以介绍 7．ICH Q4应以表述 8．ICH Q4各技术开发附录全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、研究当中心日常管理机构立即与规程 1.FDA/欧洲议会/当中小国GMP 2.当中小国原产地研究当中心规约表述3.当中小国原产地2020初版特别发展趋势 4.核实及GMP立即的研究当中心SOP准确性体系 *案例：某研究当中心类似SOP清单 *综合讲解：生产厂步骤当中，药剂验反常结果OOS的调查及处置 *综合讲解：研制出及生产厂步骤当中的抽样工序和立即 5.如何将小国际上外原产地裂解使用，以及多小国原产地的协调（ICH） 受聘人：西林数学老师 资深专家、很高级工程师，曾任职于小国际上知名药企及外资跨小国企业很高管；近20年具有抑制剂研制出、抑制剂工艺开发、抑制剂研究及生产厂管理机构的非常丰富实践长处，作准备过多次FDA 、WHO等认证。大量受伤害一线的单单疑虑，该学会及CFDA很高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究当中心的管理机构 1.研究当中心部门管理机构立即 2.研究当中心试剂管理机构立即 3.研究当中心准则品管理机构立即 4.稳定性试验不断更新规章应以 二、目前小国际上研制出/QC研究当中心管理机构存在的疑虑探讨 1.小国际上工作人员检查特别疑虑 2.FDA 483警告信特别疑虑 三、研究当中心资料管理机构及资料稳定性管理机构应以 四、如何对研究当中心部门进行有效率志愿和考核 a)研究当中心安全 b)研究当中心操作规约性 五、实训： 检查工作人员时，工作人员类似记录的管理机构及受控 受聘人：战数学老师，资深专家。小国家境内、境外药剂GMP工作人员检查员，药剂验一线指导工作近三十年，小国家本品审评专家库专家， CFDA很高研院及本该学会特邀授课助教。在申请工作人员核对及飞检特别积累非常丰富的实践指导工作长处。本该学会及CFDA很高研院特聘助教。 药学跨小国企业研制出/QC研究当中心的布局和的设计 1.从产品研制出的不同生命周期，的设计研究当中心期望 *不同阶段所涉及研究当中心技术开发户外活动和之内 *研究当中心的设计到建设户外活动工序 2.根据产品剂型和指导工作工序（送样——分样——验——通报）进行研究当中心URS的设计 3.研究当中心的布局应以（人流物流、生物隔离、交叉废料等） 4.案例：某技术开发的设计研究当中心的的设计样式及结构讨论 5.QC研究当中心及研制出研究当中心的异同 受聘人：吴数学老师 在过去的20多年等待时间里，在多个全球性药学跨小国企业，小国际上跨小国企业指导工作过。 熟悉小国际上外研究当中心的布局及的设计，以及电子元件设施供应商。担任过的测试外事，的测试经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学会特聘助教。

编辑：开会君