药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及食品卫生最新进展

随着我国加入ICH国际有组织，以及据统计年来系统性药政规定的密集制定，据统计年来规定越来越高度交融。而无论作为保健食品上交以及GMP生产线，分析室行政都是确保验是否必需考虑到用途的重要环节，也是GxP符合性核查重点关注的一个环节。从药企运营出发，有效性的保健食品开发设计内部设计和生产线过先为需要正确地的验样本来保障，而开发设计内部设计/QC分析室的行政，如果因为系统内部设计失灵或行政人员原因，引发了偏差或OOS，首先较难发现，随即会给大公司的运营带来很多成本上的不良影响。通过分析室多方面的有效性规范行政，使运动速度系统始终所处受控状态，是大公司行政行政人员之前关切的地方。为了帮助精细化工大公司必需正确地地理解据统计年来系统性规定对分析室的促请，以及了解意味著EP与ICH Q4及据统计年来系统性药品主旨的同类型进展。从而为保障开发设计内部设计及生产线验结果的可靠性，同时按照GMP和据统计年来药品促请对分析室顺利进行内部设计和行政，有效性以防验过先为中再次出现的各种困扰。为此，我该单位定于2018年10月26-28日在济南举办第二期“药企分析室（开发设计内部设计/QC）规范行政与ICH指南及药品同类型进展”研修班。现将有关法律条文通知如下：一、小组会议仍要 小组会议时间：2018年10月26-28日 (26日以内放行) 放行地点：济南 (具体地点如此一来补发报名行政人员)二、小组会议主要交流主旨详见（日先为仍要表)三、参会取向精细化工大公司开发设计内部设计、QC分析室运动速度行政行政人员；精细化工大公司服务商指导工作人员稽核行政人员；精细化工大公司GMP内审行政人员；接受GMP核查的系统性部门组长（物料、公共设施与设备、生产线、QC、证明、定量分析等）；药企、分析该单位及大学系统性保健食品开发设计内部设计、申领上交系统性行政人员。四、小组会议说明1、学说讲解,示例分析,栏目研习,互动答疑.2、研习嘉宾皆为本总会GMP指导工作室领域专家，新版GMP标准人权宣言,核查员和行业内GMP资深领域专家、欢迎来电咨询。3、已完成全部职业培训课先为者由总会颁发职业培训证书4、大公司需要GMP内训和指导，请与该会组联系五、小组会议开支该会费：2500元/人（该会费包括：职业培训、研讨、资料等）；食宿统一仍要，开支度日。六、联系方式电 土话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中华人民共和国化工大公司行政总会医学化工专业委员会 二○一八年九月日 先为 隆 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统性促请解释 1．EP凡例全面解释 2．EP关于元素化学物质规定解释 3．EP关于标准物质行政促请 4．EP关于包材运动速度促请 5．EP关于发酵物质行政促请 6．EP各论起草关键技术指南同类型版切实详述 7．ICH Q4切实解释 8．ICH Q4各关键技术后记全面详述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D动人解释 二、分析室日常行政促请与规先为 1.FDA/欧盟/中华人民共和国GMP 2.中华人民共和国药品分析室规范解释3.中华人民共和国药品2020版系统性科技发展 4.上交及GMP促请的分析室SOP运动速度体系 *例子：某分析室罕见SOP表 *重点讲解：生产线过先为中，保健食品验所致结果OOS的调查及处理 *重点讲解：开发设计内部设计及生产线过先为中的波形系统内部设计和促请 5.如何将据统计年来药品转化适用，以及多国药品的协作（ICH） 杂志主编：丁老师 资深领域专家、高级工先为师，曾任职于国内外知名药企及外资大公司经理；据统计20年较强抗生素开发设计内部设计、抗生素工艺技术开发设计、抗生素分析及生产线行政的非常丰富行之有效，作准备过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际原因，总会及CFDA高研院特聘副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、分析室的行政 1.分析室行政人员行政促请 2.分析室试剂行政促请 3.分析室标准品行政促请 4.稳定度试验同类型规定切实 二、现今国内外开发设计内部设计/QC分析室行政存在的原因探讨 1.国内外指导工作人员核查系统性原因 2.FDA 483通知忠系统性原因 三、分析室样本行政及样本可靠性行政切实 四、如何对分析室行政人员顺利进行有效性职业培训和考核 a)分析室人身隆全 b)分析室操作规范性 五、实训： 核查指导工作人员时，指导工作人员罕见记录的行政及受控 杂志主编：交锋老师，资深领域专家。国家政府境内、境外保健食品GMP指导工作人员核查员，保健食品验一线指导工作据统计三十年，国家政府新药审评领域专家库领域专家， CFDA高研院及本总会特邀授课副教授。在申领指导工作人员核查及飞检方面积累非常丰富的实践指导工作经验。本总会及CFDA高研院特聘副教授。 精细化工大公司开发设计内部设计/QC分析室的中轴和内部设计 1.从产品开发设计内部设计的相异生命周期，内部设计分析室需求 *相异先决条件所牵涉到分析室关键技术活动和范围 *分析室内部设计到建设活动系统内部设计 2.根据产品药剂和指导工作系统内部设计（送样——分样——验——报告）已完成分析室URS内部设计 3.分析室的中轴切实（人流物流、微生物隔绝、平行污染等） 4.例子：某先进内部设计分析室的内部设计图样及结构讨论 5.QC分析室及开发设计内部设计分析室的异同 杂志主编：吴老师 在过去的20多年时间中都，在多个全球精细化工大公司，国内外大公司指导工作过。 熟悉据统计年来分析室的中轴及内部设计，以及设备公共设施服务商。担任过证明主管，证明经理，QA 总监，工艺技术总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本总会特聘副教授。

编辑：小组会议君