苏州开幕-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及境内外外关的药政规范的稀疏出台，境内外外规范越来越相对于揉合。而无论作为处方登载以及 GMP 装配，科学实验政府空构都是确保检测是否必须满足主要用途的重要环节，也是 GxP 符合性定期检查课题关注的一个环节。从药企试运行到达，直接的处方研制和装配过抱一需要精确的检测数据来保证，而研制/QC 科学实验的政府空构，如果因为工序失灵或工作人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先很难注意到，再行次会给跨国公司的试运行随之而来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的直接规范政府空构，使能量密度系统毕竟处于发挥作用状态，是跨国公司政府空构工作人员一直友善的；也。为了帮助药学跨国公司必须精确地解读境内外外关的规范对科学实验的承诺，以及探究举例来说 EP 与 ICH Q4 及境内外外关的国家标准内容可的除此以外进展。从而为保证研制及装配检测结果的实用性，同时按照 GMP 和境内外外国家标准承诺对科学实验完成外观设计和政府空构，直接防止检测过抱一中所消失的各种担忧。为此，我其单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在扬州市举办关于「药企科学实验（研制/QC）规范政府空构与 ICH 简要及国家标准除此以外进展」研修班。现将有关依法通知如下：一、内阁会议商量 内阁会议时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日区域内报到)报到地点：扬州市 (具体地点直接分送报名工作人员)二、内阁会议主要互动内容可 详见（日抱一商量列于)三、参会对象 药学跨国公司研制、QC 科学实验能量密度政府空构工作人员；药学跨国公司供应商彩排审计工作人员；药学跨国公司 GMP 内审工作人员；接纳 GMP 定期检查的关的管理机构组长（物成之、设施与的设备、装配、QC、解析、计量等）；药企、研究其单位及大学关的处方研制、注册登载关的工作人员。四、内阁会议说明 1、归纳方法教导, 下述归纳, 专题讲授, 互动答疑.2、应聘嘉宾皆为本该学会 GMP 动画工作室专业人士，新初版 GMP 标准起草人, 定期检查员和零售业内 GMP 资深专业人士、欢迎来电咨询。3、完毕全部训练课抱一者由该学会颁发训练证书 4、跨国公司需要 GMP 内训和指导，劝与会务组关联 五、内阁会议经费 会务费：2500 元/人（会务费包括：训练、研讨、的资讯等）；食宿统一商量，经费自理。六、关联方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国化工厂政府空构该学会医药化工专业评议会 二○一八年八月末 日 抱一 安 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外外规范对科学实验的承诺解读 1.FDA/欧盟/中所国 GMP 2. 中所国国家标准科学实验规范解读 3. 科学实验工作人员政府空构承诺 4. 科学实验试剂政府空构承诺 5. 科学实验标准品政府空构承诺 6. 有效性试验除此以外规范其所 7. 中所国国家标准 2020 初版其他除此以外进展 二、目前境内外研制/QC 科学实验政府空构共存的疑问探讨 1. 境内外彩排定期检查关的疑问 2.FDA 483 警告信关的疑问 三、药学跨国公司研制/QC 科学实验的总体布局和外观设计 1. 从产品研制的不同生命期，外观设计科学实验需求 *不同阶段所涉及科学实验技术活动和范围 *科学实验外观设计到建设工抱一活动工序 四、装配 QC 及研制科学实验的外观设计概述 1. 根据产品用药和工作工序（送样——分样——检测——报告）完毕科学实验 URS 外观设计 2. 科学实验的总体布局其所（人流电子商务、微生物隔离、交叉污染物等）3. 案例：某先进外观设计科学实验的外观设计图样及结构讨论 4.QC 科学实验及研制科学实验的异同 应聘人： 周老师，资深专业人士。在处方检测梯队工作 30 余年，第九、十届国家标准评议会委员、国内局 CDE 研制成功药立卷保密组成员，北京市上市后处方有效性监测与再行评价专业人士库专业人士，国内食品处方监督政府空构局等多个空构审评专业人士库专业人士。本该学会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的承诺解读 1．EP 卷首年底解读 2．EP 关于元素杂质规定解读 3．EP 关于标准物质政府空构承诺 4．EP 关于包材能量密度承诺 5．EP 关于发酵物质政府空构承诺 6．EP 各论起草技术简要除此以外初版其所介绍 7．ICH Q4 其所解读 8．ICHQ4 各技术附录年底介绍（内毒素、施用、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、科学实验日常政府空构规抱一 1. 登载及 GMP 承诺的科学实验 SOP 能量密度体系 *案例：某科学实验典型 SOP 目录 *课题教导：装配过抱一中所，处方检测异常结果 OOS 的清查及处理 *课题教导：研制及装配过抱一中所的频域工序和承诺 2. 如何将境内外外国家标准转化成用作，以及多国国家标准的密切合作（ICH）3. 如何对科学实验工作人员完成直接训练和考核 a) 科学实验安全 科学实验操作一般性 4. 科学实验数据政府空构及数据实用性政府空构其所 夜战训练 1. 登载及 GMP 认证过抱一中所，对科学实验定期检查的风险点： 从人/空/成之/法/环到达归纳 2. 定期检查彩排时，彩排典型记录的政府空构及发挥作用 应聘人：劳老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾任职于境内外熟知药企及私营跨国公司联邦银行；将近 20 年有着用药研制、用药工艺开发、用药归纳及装配政府空构的丰富专业知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触梯队的实际疑问，有着丰富的归纳疑问和解决疑问的能力和经验, 本该学会特聘讲师。

校对：内阁会议辰